石药集团:高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过

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T+- (原标题:中国药首次获美国食药监局完全批准上市)
21日石药集团宣布:该集团研制的治疗高血压的专利药“玄宁”,刚刚通过美国食品药品监督管理局审评,成为第一个获得完全批准上市的中国本土创新药。这意味着该药品拿到在全球销售的许可证,也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准之一。“玄宁”即左旋氨氯地平,此前已在国内上市,曾获得11项专利和国家技术发明奖二等奖,以及一项国际专利体系授权。2014年该药启动在美国临床试验,2019年2月,石药在中国药企中第一个向美国食药监局提交新药上市申请。经过5年多的临床试验、10个月的标准审评,最终获得完全认可,不需额外开展其它临床试验。“玄宁”获准在美国上市,打破了该领域外资药品垄断,也为全世界高血压患者提供更多选择。高血压是心脏病和中风的诱因之一。据统计,全球现有约数亿成年高血压患者。高血压在我国也属于常见病,患者为数不少。目前国际上治疗高血压药物以外资产品为主,外资药在我国所占市场份额也最大,且价格不菲。石药“玄宁”通过科技创新,在保证同样疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率降低,且有更好的安全性和耐受性。该药在国内的单片价格,不到进口产品的三分之一。对需要长期服药的慢病群体来说,可以减轻经济负担。

抗高血压药物市场空间广阔

目前,国际抗高血压药物仍以外资企业为主,高额药价成为巨大的民生负担。石药集团玄宁创造性开发了手性循环拆分技术,在保证疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率大大降低,且具有更高的安全性和耐受性。本着新药安全可及的原则,玄宁国内单片价格不到进口产品的三分之一,对于长期服药的慢病群体来说减轻了用药的经济负担。

玄宁此次打入美国市场,无疑将极大提升石药在心血管疾病领域的影响力,从而进一步提振公司相关药品销售业绩。

原标题:石药集团:高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过

毫无疑问,玄宁成为唯一一个通过申请且获得完全批准的中国发明的新药,已然将中国药打造成为国际标准,将“中国创新”引领到了世界高点。

有业内人士表示,经过长达5年临床和10个月的标准审评时间,玄宁凭借安全有效的临床数据获得美国食品药品监督管理局完全认可,且不需额外开展其他临床试验。玄宁不仅实现了产品的出海,还成功将中国专利输送到国际,代表本土药企迈出了出海的一大步。

要知道,中国制药探索出海之路已经有近30年的艰辛历程。中国制药企业能够在美国申请新药上市的当属凤毛菱角。事实上,玄宁能够在美国上市亦经历了旷日持久的考验。

摘要
12月20日,石药集团(01093.HK)高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过,标志着该产品拿到在全球上市销售的许可证。作为美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平,中国研发的降血压新药成为国际标准,代表了中国制药出海的新高度。

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12月20日,石药集团(01093.HK)高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过,标志着该产品拿到在全球上市销售的许可证。作为美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平,中国研发的降血压新药成为国际标准,代表了中国制药出海的新高度。

尽管目前在石药集团心脑血管药物矩阵中,玄宁创收能力尚不能和恩必普相提并论。但玄宁具备疗效确切;药物安全;分子长效;明确保护等多重产品优势。

高血压是心脏病和中风的第二大诱因,是影响全球的健康杀手。有关统计显示,全球约有10亿成年人为高血压患者。按照美国心脏病协会等组织联合发布的新版高血压指南,美国高血压患者比例上升到近46%。《中国心血管病报告2018》显示,我国高血压患者高达2.45亿人。

总而言之,期待石药集团成为中国创新药出海的一条“蛟龙”。

值得一提的是,早在2006年,石药集团就将旗下一类新药丁苯酞的专利使用权转让给欧美及韩国知名公司,第一次实现了中国药品专利的“出口”,具有重大意义。目前,石药集团已有8个创新药在海外进行临床研究,5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。玄宁此次于美上市,也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准。

石药集团2019年前三季度财务报告显示,集团期内研发费用高达15.01亿元人民币同比增长64.0%。其中第三季度研发费用达到5.60亿元,研发费用率10%,同比提升1.9个百分点规模及比率均创历史单季度新高。

玄宁获得了11项专利、1项国际PCT发明专利授权,荣获国家技术发明奖二等奖。2014年,玄宁启动美国临床试验;今年2月,石药集团作为第一家中国医药企业向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。

2019年前三季度,石药集团创新药收入95.25亿元,同比增长51.9%,收入占比提升至57%同比增长9.2个百分点。

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未来,海外市场发展,会是石药发展的主要阵地。正如石药集团董事长蔡东晨所言,“中国的制药企业必须走出去,必须学会在国际市场游泳,才能在面对更大竞争的时候不会溺水。”蔡东晨的说法,代表了我国制药企业的共识。在全球竞争日趋激烈的大背景下,出海,是我国医药企业高质量发展、实现创新报国、在全球舞台跳舞的必答题。

海外市场方面,玄宁同样不是“孤品”。据石药集团官方信息,集团已经有8个创新药在海外进行临床研究,5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。

智通财经APP了解到,玄宁自2014年启动美国NDA项目,到2019年2月成为中国企业第一个向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。期间经过长达5年临床试验,10个月的标准审评。最终玄宁凭借安全有效的临床数据,获得美国食品药品监督管理局完全认可,且不需额外开展其他临床试验。

智通财经APP了解到,2018年起石药通过自研和收购快速拓展创新药管线,目前集团创新药数量占比约三分之一,在研产品中创新药100余项,其中大分子创新药50余项,小分子创新药40余项。其中在肿瘤领域的布局最为瞩目,实体瘤管线已确定候选分子的创新药26项,其中小分子12项,大分子14项,11项处于临床研究阶段,15项处于临床前研究阶段。

12月20日,中国创新药行业迎来一个里程碑式事件。

智通财经APP了解到,石药重磅新型制剂产品两性霉素B胆固醇硫酸脂复合物、米托蒽醌脂质体、伊立替康脂质体;创新药PI3K抑制剂、CD20单抗、RANKL单抗等产品有望于未来1-2年获批,助力公司持续稳健成长。

在创新研发之下,石药集团研发出多款临床大药,并获市场认可。以市场空间较大的心脑血管药物为例,集团核心产品恩必普2018年销售额41亿元,2019年前三季度销售额40亿元,2019年全年有望突破50亿元。心血管重点产品欧来宁2018年销售额17亿元,2019年前三季度销售额12亿元。本次打入美国市场的主角——玄宁,2018年销售额9.7亿元,2019年前三季度销售额7.7亿元。

值得一提的是,高血压是心脏病和中风的第二大诱因,是影响全球的健康杀手。有关统计显示,全球约有10亿成年人为高血压患者。按照美国心脏病协会等组织联合发布的新版高血压指南,美国高血压患者比例上升到近46%。中国亦是高血压等慢病的重灾区,《中国心血管病报告2018》显示,中国高血压患者高达2.45亿人。

乍看之下,玄宁只是一款用于治疗高血压的药品,但如果你知道这款药是中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药,同时是美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平,你便会感知其意义深远。

在研项目丰富,期望石药“蛟龙出海”

玄宁成中国首个获得美国完全批准的创新药

至于石药集团的玄宁为何能成为“第一个吃螃蟹”的创新药,在智通财经APP看来,与石药集团持续增长的研发投入和重视创新管线价值分不开。

事实上,不只是玄宁,创新药已经扛起石药集团业绩增长的大旗。

智通财经APP获悉,石药集团(01093)于12月20日发布公告,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准集团CONJUPRI(马来酸左旋氨氯地平)片剂用于治疗高血压的新药上市申请(NDA)。

从高血压药物市场角度分析,目前,国际抗高血压药物仍以外资企业为主,外资产品多年占据国内最大的临床用药,高额药价成为巨大的民生负担。石药玄宁创造性开发了手性循环拆分技术,在保证疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率大大降低,且具有更好的安全性和耐受性。本着新药安全可及的原则,玄宁于国内的单片价格,还不到进口产品的三分之一,对于需要长期服药的慢病群体来说,减轻了用药的经济负担。

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