新普京我国原创治疗阿尔茨海默病新药正式上市

新普京 ,T+- (原标题:价格已定 阿尔茨海默病新药九期一?今天上市)
看看新闻Knews记者从中国科学院上海药物研究所主办的九期一?全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上获悉,该药今天正式在国内上市。患者可凭医生处方,在全国1000多家专业药房(DTP药房)购买,895元/盒。今年11月,国家药品监督管理局有条件批准九期一?作为国家1类新药上市,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药,也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。九期一?研发历时22年。新药上市申请从受理到获批不到1年,是国家药品审评审批制度改革后,通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物,为全球阿尔茨海默病患者提供了“中国处方”。895元一盒
月费用约3500元在我国,目前约有1000万阿尔茨海默病患者,预计到2050年患病人数将超过4000万,比加拿大的总人口还要多。快速增长的老龄人口和沉重的照护负担,是当下社会不得不面对的紧迫问题。2018年4月,北京宣武医院神经内科主任贾建平教授及其团队发表的《阿尔茨海默症在中国以及世界范围内疾病负担的重新评估》显示,在我国,阿尔茨海默病患者平均每人每年要花费13万元,其中超过
67%
是交通住宿费、家庭日常护理费等非直接医疗费用。看看新闻Knews记者获悉,甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)新药,规格:150mg*14粒*3板定价为895元。按药品说明书所介绍的药物用量计算,月费用约3580元(28天)。绿谷制药表示,接下来会与医保主管部门沟通,争取尽快进入医保,降低患者用药费用负担。此外,随着生产工艺优化,产量增加,药物成本也会随之下降,未来患者用药负担有望进一步下降。未来10年拟投入30亿美元开展全球研究与九期一?在中国上市同步,上海绿谷制药有限公司12月29日宣布,未来拟投入30亿美元,支持九期一?上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。其中国际多中心3期临床研究,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验,进一步深入验证九期一?的临床价值。绿谷表示,他们计划2024年完成国际多中心临床试验,争取在2025年完成新药全球注册申报。在九期一?全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上,九期一?中国3期临床主要牵头研究者,首次系统公开解读了九期一?临床研究数据与结果。九期一?进入临床试验以来,先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示,九期一?有效率为78%,可以持续、明显改善患者的认知功能,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。(看看新闻Knews记者:张帼霞
编辑:范燕菲)

12 月 29 日,我国原创治疗阿尔茨海默病新药
“九期一”正式在国内上市。患者可凭医生处方,在全国各大专业药房购买。

上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛告诉《中国科学报》,目前 “九期一”
定价为每盒 895 元,患者服用一个月花费 3580 元、一年花费在 4
万元左右,“我们正在积极争取将‘九期一’纳入国家医保”。

今年 11 月 2 日,国家药品监督管理局有条件批准 “九期一” 作为国家 I
类新药上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药,也是自
2003 年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。

上海绿谷制药有限公司同时宣布,未来拟投入 30 亿美元,支持 “九期一”
上市后真实世界研究、国际多中心 3 期临床研究
“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。其中,国际多中心 3
期临床研究将以超过 2000
例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的 200
个临床中心开展 12 个月的双盲试验和 6
个月的开放试验,进一步深入验证“九期一” 的临床价值。绿谷表示,他们计划
2024 年完成国际多中心临床试验,争取在 2025 年完成新药全球注册申报。

在 “九期一” 全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上,“九期一”中国 3
期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富,“九期一”中国
3
期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经医学科教授张振馨,首次系统公开解读了
“九期一” 临床研究数据与结果。

“九期一” 进入临床试验以来,先后有 1199 例中国受试者分别参加了 1、2、3
期临床试验研究。其中,3 期临床试验由全国 34 家三级甲等医院开展,共完成了
818 例受试者的服药观察。这也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达 9
个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示,“九期一” 有效率为
78%,可以持续、明显改善患者的认知功能,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

自发现阿尔茨海默病 100 多年来,全球用于临床治疗的药物只有 5 款。“九期一”
研发历时 22 年。新药上市申请从受理到获批不到 1
年,是国家药品审评审批制度改革后,通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物,为全球阿尔茨海默病患者提供了
“中国处方”。

“九期一”
是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。临床前作用机制表明,“九期一”
通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β—淀粉样蛋白沉积和
Tau 蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

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