新普京石药集团玄宁获美国FDA批准上市 系中国创新药首例

T+- (原标题:中国药首次获美国食药监局完全批准上市)
21日石药集团宣布:该集团研制的治疗高血压的专利药“玄宁”,刚刚通过美国食品药品监督管理局审评,成为第一个获得完全批准上市的中国本土创新药。这意味着该药品拿到在全球销售的许可证,也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准之一。“玄宁”即左旋氨氯地平,此前已在国内上市,曾获得11项专利和国家技术发明奖二等奖,以及一项国际专利体系授权。2014年该药启动在美国临床试验,2019年2月,石药在中国药企中第一个向美国食药监局提交新药上市申请。经过5年多的临床试验、10个月的标准审评,最终获得完全认可,不需额外开展其它临床试验。“玄宁”获准在美国上市,打破了该领域外资药品垄断,也为全世界高血压患者提供更多选择。高血压是心脏病和中风的诱因之一。据统计,全球现有约数亿成年高血压患者。高血压在我国也属于常见病,患者为数不少。目前国际上治疗高血压药物以外资产品为主,外资药在我国所占市场份额也最大,且价格不菲。石药“玄宁”通过科技创新,在保证同样疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率降低,且有更好的安全性和耐受性。该药在国内的单片价格,不到进口产品的三分之一。对需要长期服药的慢病群体来说,可以减轻经济负担。

新普京 1

12月20日,石药集团(01093.HK)公告称,美国食品药品监督管理局已批准马来酸左旋氨氯地平片用于治疗高血压的新药上市申请。

原标题:本土创新药首获FDA完全批准,石药提速出海,2元/片降压药能打开多大业绩空间?

公告显示,此为中国医药企业率先向美国FDA递交的新药上市申请并经过FDA正常审批途径,成为首获FDA完全批准的中国本土创新药。这意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证。

我国本土新药海外上市创造了新纪录。

对此,石药集团董事长蔡东晨表示,马来酸左旋氨氯地平是公司把中国本土创新药向美国和全球拓展的成功尝试。“我们将聚焦创新,打造中国药企在国际市场的‘硬核’,致力于为全球病患提供最佳药物。”

12月20日,石药集团(01093.HK)高血压专利药玄宁(马来酸左旋氨氯地平)获美国食品药品监督管理局(FDA)审评通过,成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药,意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证。

值得一提的是,在中国企业“走出去”步伐加快的大背景下,石药集团通过各种形式实现出海,包括产品并购、技术转让等。

12月23日,石药方面在接受《华夏时报》记者采访时表示:“玄宁靠临床数据‘说话’,成功突围国际市场,成为国产高血压药物的‘黑马’。在美国的销售,将直接推动世界其他地区的市场拓展。”

公司方面透露,未来,石药集团国际化路径将从产品输出逐渐向资本输出转型,通过国际拓展将海外先进技术和资源引进国内,结合本土市场的应用,最终再寻求海外市场的扩张。

国内首个获FDA完全批准创新药

据了解,玄宁获得了11项专利、1项国际PCT发明专利授权,荣获国家技术发明奖二等奖。2014年,玄宁启动美国临床试验;今年2月,石药集团向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。

玄宁为石药独家专利产品,已纳入国家医保目录。2017
年两票制下,石药对玄宁逐渐收回自营,收入增速大幅提升。2018年,玄宁销售额达11.5亿港元,增速高达71.2%,2019年前三季度,玄宁收入
7.7 亿元人民币,增速有所放缓。

经过长达5年临床、10个月的标准审评时间,玄宁凭借安全有效的临床数据,获得美国食品药品监督管理局通过,且不需额外开展其他临床试验。

据悉,2014年,石药启动美国临床,今年2月份向FDA提交新药上市申请。在美国经历了长达5年的临床、10个月的标准审评时间,玄宁成为FDA批准的首个左旋氨氯地平。

高血压是心脏病和中风的第二大诱因。有关统计显示,全球约有10亿成年人为高血压患者。按照美国心脏病协会等组织联合发布的新版高血压指南,美国高血压患者比例上升到近46%。

12月21日,负责玄宁LEADER
研究的北京大学第一医院霍勇教授表示:“我从医30多年,没见过中国的创新药进入美国市场,更多的是美国产品到国内来,玄宁是通过美国食品药品监督管理局审评,并进入美国市场的第一个国产降压创新药。”石药集团董事长蔡东晨公开表示,“中国的制药企业必须走出去,必须学会在国际市场游泳,才能在面对更大竞争的时候不会溺水。”

与此同时,我国也是高血压等慢病的重灾区。《中国心血管病报告2018》显示,我国心血管病患病率仍处于上升阶段,目前患病人数约为2.9亿,高血压高达2.45亿人。

石药方面回复《华夏时报》记者表示:“玄宁通过美国食品药品监督管理局新药上市申请,打破了外资产品的垄断,实现了和国外产品在国际市场的同台竞争,为全世界高血压患者提供中国制造的国际新药,为人类健康贡献中国智慧。”

目前,国际抗高血压药物仍以外资企业为主,高额药价成为巨大的民生负担。石药玄宁创造性开发了手性循环拆分技术,在保证疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率大大降低,且具有更好的安全性和耐受性。本着新药安全可及的原则,玄宁于国内的单片价格,还不到进口产品的三分之一,对于需要长期服药的慢病群体来说,减轻了用药的经济负担。

中国创新的临床数据很难在国际上被认可,包括FDA和欧洲国家的一些认证。据石药方面表示,玄宁能够通过FDA,靠的是过硬的临床试验数据。石药美国分公司执行总监王锡德介绍:“我们的临床数据质量非常高,提交的资料也很齐全,所以FDA基本没有什么质疑。”

业内人士表示,玄宁通过美国食品药品监督管理局新药上市申请,打破了外资产品的垄断,实现了和国外产品在国际市场的同台竞争。返回搜狐,查看更多

资料显示,玄宁2003年在国内上市,积累了大量临床数据。2013-2017年,由北京大学第一医院专家牵头,进行国家十二五重大新药科技重大专项LEADER研究——马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果研究,项目样本量10000
余例。

目前,国际抗高血压药物仍以外资企业为主,主要有CCB(钙通道拮抗剂)、ACEI(血管紧张素转换酶抑制剂)、ARB(血管紧张素受体拮抗剂)、利尿剂、β-受体阻滞剂。

石药方面表示,玄宁相比国际同类药具有一定的价格优势,对于需要长期服药的慢病群体来说,减轻了用药的经济负担。玄宁在保证疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率大大降低,且具有更好的安全性和耐受性。

《华夏时报》记者发现,主流降压药的每日最大给药量一般为2片,玄宁在京东健康自营药房的价格为2元/片(2.5mg)。和玄宁属于同类药的辉瑞的络活喜4.57元/片(5mg)。

一位不具名的心血管内科医师对记者表示:“左旋氨氯地平(玄宁)和氨氯地平(络活喜)是同一类药,在临床试验上,小样本的研究,左旋氨氯地平的副作用少些,比如引起踝部水肿的发生率较低。同时考虑经济原因,可以选玄宁。”

阿斯利康的β-受体阻滞剂倍他乐克2元/片(47.5mg),与玄宁价格相同。上述医师称:“倍他乐克作用弱于玄宁,主要是控制心室率,降低收缩力,需要大剂量才能达到降压作用,如果降压还是选玄宁。”

还能打开多大业绩空间

石药集团成立于1997年,主营心脑血管、抗肿瘤、原料药等药物。在2013年后由主营原料药转型成以创新药和仿制药为主、原料药为辅的企业。

创新药是公司主力板块,根据石药2019年半年报的数据可知,创新药占公司收入比例高达55%,按治疗领域分为非肿瘤药创新药(恩必普、欧来宁、玄宁)和肿瘤药(多美素、津优力、克艾力等)。

而非肿瘤创新药销售额占比最大,为肿瘤药的近2倍。2017年,恩必普注射液剂型加入医保后持续放量,2018年增速达36.5%。欧来宁和玄宁从经销变直销模式,收入增速大幅上涨。2018年,欧来宁销售额增长54.1%,玄宁销售额增长71.2%。

记者发现,比玄宁更吸金的,是石药的爆款药物恩必普,用于治疗缺血性脑卒中(脑梗),2018年年销售额高达43.6亿元,占当年210亿港元销售总额约20.76%,收入排名第二的产品欧来宁以20亿港元占营收比9.52%。而玄宁以11.5亿港元占比5.48%。

如此看来,目前相比恩必普,玄宁还不是石药的支柱产品,再加上国际竞品的挤压,玄宁正式在国际市场销售后,还能为石药打开多大的业绩空间值得期待。

相关资料显示,全球约10亿成年人为高血压患者。QYResearch数据显示,2016年,全球抗高血压药品规模达到323亿美金,较2010年复合增速为1.2%,预测至2022年,全球抗高血压药物市场规模将达350亿美金。

总体来说,石药的业绩增长势头稳健。公司 2013-2016 年营业收入增速在
10%左右,在恩必普等创新药放量及两票制下玄宁、欧来宁等品种转自营后,2017、2018
年营收增速分别提升至26.6%、32.3%(剔除汇率影响)。2019年公司前三季度实现营业收入167.61亿元人民币,同比增长27.5%。

其股价近年来也一路飙升。从2012年的低谷1.16港元,一直涨至2018年的历史高点26.23港元,6年之内涨幅高达22倍。如今,其市值已经突破千亿大关。

石药方面对《华夏时报》记者表示,在玄宁示范效应下,石药储备的一系列创新药有望陆续在美国获批上市。目前石药已有8个创新药获得海外临床许可,2020-2022年,石药集团预计有14个大分子创新药获得临床许可或申报IND(新药临床试验申请),17个小分子创新药获得临床许可或申报IND。

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

相关文章

网站地图xml地图