浙江医药一新药获准开展II/III期临床试验

T+- (原标题:浙江医药:药品获得许可进入II/III期临床试验)
证券时报e公司讯,浙江医药(600216)19日晚公告,公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心同意开展重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液II/III期临床试验的回复。公司将尽快开展II/III期临床试验。重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。

新普京 ,中证网讯浙江医药12月19日晚间公告,公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心同意开展重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液II/III期临床试验的回复。公司基于ARX788的I期临床研究结果,将尽快开展II/III期临床试验。

原标题:投资2亿 浙江医药一乳腺癌药物I期临床研究取得进展

公告显示,重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。

新京报讯12月13日,浙江医药发布公告,重组人源化抗HER2单抗-AS269
偶联注射液治疗晚期乳腺癌的一项单中心、开放、剂量递增的I期临床研究取得阶段性进展。研究表明,在既往多次治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中,ARX788具有良好的耐受性。

公告显示,公司于2016年1月20日向国家食品药品监督管理总局提交该药品临床试验申请并获得受理,2017年3月收到CFDA核准签发的药物临床试验批件,随后在复旦大学附属肿瘤医院开展I期临床研究,并于近期取得了阶段性进展。截至2019年9月30日,公司ARX788项目已累计投入研发费用2.09亿元。

重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是浙江医药与美国Ambrx公司合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。

公告显示,目前国外已上市的同类药品仅有罗氏公司的原研产品,根据罗氏公司年报,2018年销售额9.8亿瑞士法郎。国外已上市的其他HER2靶向药物主要为曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼和来那替尼。国内尚未有本品的同类产品上市。罗氏公司的T-DM1正在申报国内上市;第一三共株式会社的DS-8201a和百奥泰生物制药股份有限公司的BAT8001正在开展III期临床研究;荣昌生物制药(烟台)有限公司的RC48-ADC正在开展II期临床研究。

2016年1月20日,浙江医药向原国家食品药品监督管理总局提交该药品临床试验申请并获得受理,2017年3月收到核准签发的药物临床试验批件,随后在复旦大学附属肿瘤医院开展I期临床研究。截至2019年9月30日,公司ARX788项目已累计投入研发费用2.09亿元人民币。

根据世界卫生组织的统计,预计2024年中国乳腺癌病患人数将超过40万例。根据EVALUATEPHARMA的数据,2018年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额达110.7亿美元,并预计2024年可增长至156亿美元。

目前,国外已上市的同类药品仅有ado-trastuzumab
emtansine国外已上市的其他HER2
靶向药物主要为曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼和来那替尼。国内尚未有本品的同类产品上市,罗氏公司的T-DM1正在申报国内上市。根据EVALUATEPHARMA的数据,2018年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额达110.7亿美元,并预计2024年可增长至156亿美元。

编辑 岳清秀 校对 李立军

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

相关文章

网站地图xml地图